買不到參比制劑？FDA說(shuō)“誰(shuí)不給你？我來(lái)幫你曝光他”

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來(lái)源：識(shí)林

2018-05-24

局長(zhǎng)Gottlieb在聲明中說(shuō)：“FDA致力于讓更多的仿制藥更快上市……希望公開這些信息能夠讓原研公司利用規(guī)則取巧的行為有所收斂”。的確，公開信息是除了政策引導(dǎo)以外，F(xiàn)DA能使用的較為有效的方法。

在特朗普總統(tǒng)發(fā)表演說(shuō)表示決心降低藥價(jià)不到一周，F(xiàn)DA局長(zhǎng)在官網(wǎng)發(fā)布聲明

1，要解決因?yàn)镽EMS而使仿制藥公司買不到參比制劑的情況。并在同一時(shí)間，在仿制藥研發(fā)板塊發(fā)布了一份FDA收到的請(qǐng)求清單2，列舉了仿制藥企業(yè)請(qǐng)求FDA出具相關(guān)文件，說(shuō)明獲取參比制劑并不影響REMS實(shí)施或沒有不可接受的安全隱患。這一份清單將會(huì)每半年更新一次，試圖用“公開羞辱”原研藥公司的辦法制造輿論攻擊，促使原研藥公司盡快滿足仿制藥公司的合法購(gòu)買請(qǐng)求。買不到參比制劑，先向FDA要兩封安全確認(rèn)函

事實(shí)上，向FDA請(qǐng)求出具文件，說(shuō)明購(gòu)買參比制劑合理這一程序，并不是最近才存在的。早在2014年12月份（2014年是REMS阻礙購(gòu)買參比制劑訴訟較為集中的年份），F(xiàn)DA就出臺(tái)了一份指南草案：《How to Obtain a Letter from FDA Stating that Bioequivalence Study Protocols Contain Safety Protections Comparable to Applicable REMS for RLD》

3，指導(dǎo)制藥公司如何請(qǐng)求FDA出具書面的文件，說(shuō)明他們的生物等效性試驗(yàn)是包含和原研的REMS等同的安全性因素的，對(duì)于受試者給予充分的保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)緩解。這封信是FDA出具給仿制藥公司的，購(gòu)買REMS條件的參比制劑時(shí)，應(yīng)向原研藥公司出具這封信。我們建議原則上所有帶有REMS的產(chǎn)品，研發(fā)最初都事先向FDA先提交申請(qǐng)出具這封信，它又被稱為“安全確認(rèn)函草稿”（Safety Determination Draft Letter）。

FDA通過這封草稿信告知仿制藥公司，確認(rèn)他們的生物等效性試驗(yàn)安全性考慮是過關(guān)的，這時(shí)，仿制藥公司如果同意FDA向原研公司披露自己的申請(qǐng)信息，可以申請(qǐng)F(tuán)DA再正式簽發(fā)一封安全確認(rèn)信，直接寄給原研藥公司（通常是持草稿信買參比制劑吃了閉門羹后），告訴他們，購(gòu)買參比制劑符合要求，沒有安全性上的額外考慮。FDA還公布了這封信的樣稿

4，樣稿中會(huì)向原研公司披露仿制藥公司的名稱，需要的RLD名稱和需要購(gòu)買的數(shù)量，以及用于購(gòu)買RLD的代理商/經(jīng)銷商名稱（若有）。從2017年開始，GDUFA的績(jī)效中還包括了安全確認(rèn)函的審批和簽發(fā)時(shí)限，有90%的確認(rèn)函請(qǐng)求，從仿制藥公司提出正式簽發(fā)安全確認(rèn)函，確認(rèn)可以披露信息之日起60天內(nèi)簽發(fā)寄送至原研藥公司負(fù)責(zé)人處。FDA：寫信不管用？我用信息公開曝光你

實(shí)際的情況是，即使FDA正式簽發(fā)確認(rèn)函給原研公司，仿制藥公司仍然買不到參比制劑。2014年之后，所有因?yàn)橘I參比制劑打官司的仿制藥企業(yè)，手里都有FDA出具的兩封信。由于沒有正式成文的法律規(guī)定在自由買賣基礎(chǔ)上拒絕出售RLD是違法行為，當(dāng)前的所有案例也都是庭外和解結(jié)束，沒有可以遵循的處理途徑，所以仿制藥企業(yè)面臨的困難還是實(shí)實(shí)在在的，抱怨聲也一浪高過一浪。FDA不是立法機(jī)構(gòu)，目前他們想出的辦法是，公開這些不配合出售樣品的原研公司，讓輿論來(lái)討伐他們。

截止到2018年5月17日，F(xiàn)DA公布共收到164條確認(rèn)函的請(qǐng)求，涉及41家公司，52個(gè)產(chǎn)品，而且，這52個(gè)產(chǎn)品中，有27個(gè)（52%）都是沒有REMS約束的產(chǎn)品。收到請(qǐng)求最多的是Actelion的Tracleer（波生坦），有14份請(qǐng)求。Celgene的Revlimid（來(lái)那度胺）有13份請(qǐng)求。Gilead的Letairis（安倍生坦）和Celgene的Thalomid（沙利度胺）分別有10份請(qǐng)求。被“投訴”最多的，要屬Celgene和Actelion，他們分別有31和26個(gè)仿制藥公司企圖從他們手里買參比制劑未能如愿向FDA“告狀”。另外諾華、輝瑞、GSK、拜耳、施貴寶等企業(yè)也都“榜上有名”。信息公開易，立法推進(jìn)難。

借力輿論可能最快，但也最不穩(wěn)定

局長(zhǎng)Gottlieb在聲明中說(shuō)：“FDA致力于讓更多的仿制藥更快上市……希望公開這些信息能夠讓原研公司利用規(guī)則取巧的行為有所收斂”。的確，公開信息是除了政策引導(dǎo)以外，F(xiàn)DA能使用的較為有效的方法。有時(shí)，媒體和輿論的力量，大概率可以在短時(shí)間內(nèi)帶來(lái)高密度的輿論壓力和聲譽(yù)風(fēng)險(xiǎn) , 也許要比推動(dòng)立法更有效 , 但是 , 也更不穩(wěn)定，更容易被各方利用。況且，財(cái)大氣粗律師成群的大藥企，不會(huì)輕易放棄防守 , 大藥廠俱樂部PhRMA的一位發(fā)言人向媒體透露5，他們認(rèn)為FDA的信息公開需要“更合適的措辭”，認(rèn)為“惡意拒售樣品和確有安全考慮”是不同的 , 被簽發(fā)安全確認(rèn)函也不能完全被等同于是“偷奸取巧”等等。相信他們昂貴的律師團(tuán) , 也會(huì)在法庭上做出更邏輯嚴(yán)密的相關(guān)證詞。在沒有法律確立的這一段時(shí)間內(nèi) , 仿制藥獲取RLD也將是一場(chǎng)持久戰(zhàn)，由此產(chǎn)生的時(shí)間推延和一系列成本，也不得不由患者來(lái)承擔(dān)。

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